复星 T-SPOT检查结果参考值

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如何对复星 T-SPOT检查结果进行判断 ， 根据抗原A 或/和抗原B 孔的反应判断结果，复星 T-SPOT判断有两种，有反应性和无反应行，而这两种结果参照标准也是不同的。 检测结果为 “有反应性”，参照以下标准： 空白对照孔斑点数为0-5 个时且 （抗原A 或抗原B 孔的斑点数）- （空白对照孔斑点数）≥6 空白对照孔斑点数为6-10 个时且 （抗原A 或抗原B 孔的斑点数）≥2× （空白对照孔斑点数）  如果上述标准不符合且阳性质控对照孔正常时检测结果为 “无反应性”  复星 T-SPOT检查结果参考值 （参考范围）是，  “有反应性”结果表明样本中存在针对结核杆菌特异的效应T 细胞 “无反应性”结果表明样本中可能不存在针对结核杆菌特异的效应T 细胞  复星 T-SPOT检查结果的解释， (1)  常正常结果，空白对照孔没有或有很少的斑点而阳性质控对照孔斑点数超过20 个。  (2) 空白对照孔斑点数超过10个时结果被认为是“不确定”。此类样本的结果难以判断查阅T-SPOT.TB 技术手册分析原因。重复查是必要的。  (3) 阳性质控对照孔斑点数应当超过20 个或遍布整个反应孔 （斑点数量太多）。当阳性质控对照孔斑点数少于20 个时，检 测结果被认为是 “不确定”，除非抗原A 或抗原B 孔根据结果解释和判断标准确定为 “有反应性”，此检测结果有效。 (4) 基于生物学和反应体系的原因，当空白对照孔斑点数为0-5 个并且（抗原A 或抗原B 斑点数）减去（空白对照孔斑点数） 等于5-7 时，此结果被认为是 “灰区”，应当利用所有可利用相关的的临床信息进行判断。必要时可进行复查。  (5) 虽然在卡介苗和大部分环境分枝杆菌中都缺失ESAT-6 和CFP 10抗原，当感染M.kansasii, M.szulgai, M.marinum or M.gordonae 时，T-SPOT.TB 检测有可能出现 “有反应性”结果。当怀疑上述细菌感染时有必要进行鉴别诊断。 复星 T-SPOT产品性能指标， 国外数据 特异性 分析评估93 例志愿者样本， 过病史和个人信息认为来自于结核感染低风险地区。T-SPOT.TB 的特异性为100%。 灵敏度 分析评估87 例经培养证实的结核感染者样本，包括免疫力受抑制人群样本，T-SPOT.TB 的灵敏度为98.8% （86/87）。 重复性 用批内差作为一个替代指标，对同一样本进行分析检测。来自140 位志愿者的145 例样本进行重复实验 （抗原A 和 抗原B 各做两次）142/145 （97.9%）临床符合，2 例样本结果在临界值上，只有1例重复实验结果不一致。 重复精度 用批间差指标替代，分析评估在2 块不同的培养板上进行。全部208 例志愿者样本进行重复实验 （抗原A 和抗原 B 各做两遍，每块培养板上各做1遍）206/208 （99%）临床符合率。 国内数据是特异性 分析评估非结核临床样本508 例，T-SPOT.TB 特异性为94.1% （478/508）。 灵敏度 分析评估结核病临床样本655 例，T-SPOT.TB 灵敏度为95.3% （624/655）。 结核高危人群（医务工作者和结核病患者家 ）阳性率 28.7% （31/108）。 检测呼吸道常见细菌、真菌、病毒感染的临床样本143例，无明显交叉反应。